想象一下，貴公司在過去十年中一直在完善下一個突破性藥物。數(shù)百萬美元和數(shù)萬個工作小時已投入多年的研發(fā)中。但是包裝和標簽設計已經不符合實際需要，與世界各地的同事進行了多輪審查，內部壓力很大，最后通過了批準，首批包裝從生產線下線并運送給客戶。然后是災難來襲-藥劑師注意到包裝和標簽藝術性錯誤；標簽上錯誤位置的小數(shù)點和其中一種語言翻譯的錯誤。只有一種選擇–整個產品召回。這種事件使包裝團隊，市場營銷團隊和產品經理在夜間保持清醒。盡管錯誤并不總是會導致召回，但藥品包裝和標簽設計制作方面的挑戰(zhàn)在制藥和生命科學行業(yè)中經常發(fā)生。我們都希望有一個高效，無壓力的過程，以實現(xiàn)有吸引力的，無差錯的包裝和標簽，并且完全合規(guī)并具有防偽性。但這并不總是那么順利。這是藥品包裝設計中的五個常見問題，那么如何避免這些問題的出現(xiàn)呢？

一：藥品包裝設計中的合規(guī)問題

隨著藥品受到越來越嚴格的監(jiān)管審查，對于制藥和生命科學公司而言，最大的擔憂是合規(guī)性。包裝的所有標簽都必須符合當?shù)胤ㄒ?guī)要求和現(xiàn)行的《良好生產規(guī)范》（cGMP）準則和原則，以避免任何安全問題。“整個操作過程是受到嚴格監(jiān)管且對GMP敏感的操作，這是藝術品面臨的挑戰(zhàn)之一，” Be4ward Ltd.的包裝和藝術品管理策略師兼副總裁安德魯?洛夫（Andrew Love）說，制藥和其他高度管制的行業(yè)?！澳闹圃旌凸\營部門的人員非常了解GMP，因為他們一直生活在那個世界中。但是，如果您想到了用于營銷產品的外部分銷商，他們是否都對GMP有了透徹的了解？隨著您從制造業(yè)，通過法規(guī)進入商業(yè)領域，對GMP的了解會減少?！?此外，地方法規(guī)變得越來越復雜。“盡管有朝著制定更加統(tǒng)一的法規(guī)的方向努力，但藥品供應鏈的全球性質導致公司不得不應對各種各樣的地方法規(guī)，” Love說?！翱傆行路ㄒ?guī)的需求，但是當?shù)胤ㄒ?guī)的不斷增加使其遵守法規(guī)變得越來越復雜，并且要求法規(guī)組織必須非常善于解釋新要求?！?

二：藥品包裝設計中的工藝問題

過時的手動流程是錯誤的重要來源。存儲在太多不同地方的太多資產通過電子郵件發(fā)送給太多人；公司可能很難應對。由多個人處理多個文檔，公司冒著消除不正確或過時信息的風險?！皩τ谝患掖笮偷娜蛑扑幑径?，為數(shù)千種產品開發(fā)藝術品通常是一個過程，涉及來自數(shù)十個不同組織的100多個國家的數(shù)千人，” Love說?！盀榱藚f(xié)調所有這些活動，必須對業(yè)務流程，組織設計，信息技術，設施和供應商的正確組合進行管理?！?在業(yè)務流程的設計不完整或相互沖突時，經常會出現(xiàn)流程差距和不一致，系統(tǒng)錯誤，最終導致藝術品內容錯誤。復雜性只會隨著公司開發(fā)的庫存單位（SKU）的數(shù)量而增加。隨著管道和監(jiān)管壓力的減弱，制藥和生命科學公司正在尋求最大程度地利用現(xiàn)有資產，在盡可能多的市場推出盡可能多的產品。

三：藥品包裝設計中的召回風險

產品召回可能是所有情況中最糟糕的噩夢，尤其是在患者安全受到威脅的情況下。據估計，超過50％的產品召回與標簽或包裝圖稿有關，所有召回的60％以上是人為錯誤引起的。產品召回的后果是可怕的。除了對患者安全和監(jiān)管機構合規(guī)性問題可能造成的嚴重風險外，還可能面臨罰款，聲譽受損甚至失業(yè)的風險。何時需要召回？Love說：“錯誤在供應鏈中越靠后，就越嚴重，因為它離患者越近?！庇捎诠緭碛写罅颗c產品相關的數(shù)據作為標簽基礎，因此有時會在標簽上出現(xiàn)錯誤。數(shù)據通常采用非用戶友好的文件格式，存儲在多個位置；公司必須手動編譯和交叉檢查標簽數(shù)據，這容易出錯。

四：藥品包裝設計中的質量怪癖

雖然召回是最極端的事情，但在整個包裝和標簽過程中仍存在潛在的質量控制問題。首先是包裝設計本身的質量。這需要適合目的，并進行適當?shù)臏y試和驗證。它需要滿足諸如反兒童和盲文等法律要求，提供必要的防偽措施，并為即將發(fā)布的序列化立法做好準備。然后是流程質量和質量管理控制。即使錯誤并不一定要召回，它們仍然可以表示質量缺陷，并且仍應視為嚴重事件。

五：藥品包裝設計中的慢速挫折

上面提到的一切最終都會導致一件事。延遲將您的產品提供給需要它們的患者手中。沒有這些增加的挫折，這已經是一個加壓的環(huán)境。在與監(jiān)管機構達成協(xié)議后，對于大多數(shù)市場而言，真正急需的是準備好包裝組件，包裝產品并將其投放市場。公司想要做的最后一件事就是在那時候發(fā)現(xiàn)一個錯誤，因為那樣的話，他們就必須重新回到整個過程。延誤的后果可能很嚴重。藥品延遲的每一天都被浪費在有限的專利保護時間內。成本影響可能很大。重新包裝和重新供應市場存在直接的有形成本，而由于銷售和市場份額的損失以及客戶的報銷而產生的后續(xù)成本則沒有那么明顯。在極端情況下，這些因素不僅影響底線，而且可以直接影響公司的股價。一旦事情開始出錯，恐慌就會開始?！澳赡軙a生手風琴效應，使每個人承受著越來越大的壓力來糾正錯誤，但仍要達到啟動日期，那就是發(fā)生更多錯誤時。這成為一個有趣的問題–您想延遲發(fā)布還是要按錯誤的信息準時發(fā)布？” 

尋求解決方案：

為了應對這些挑戰(zhàn)，制藥公司需要在其過程中建立質量管理體系并保持對整個包裝和標簽設計生產過程的絕對控制，如何做到這一點？一種控制方法是通過數(shù)字包裝設計管理系統(tǒng)。這些可以為制藥和生命科學公司的包裝和標簽流程帶來控制，質量，合規(guī)性和可見性，從而提高質量，GMP合規(guī)性和安全性?！笆紫龋梢蕴岣邔ο到y(tǒng)中藝術品更改所發(fā)生情況的了解-人們可以預先了解工作的方向并可以更好地計劃他們的時間，”其次，通過使您的文檔管理在閉環(huán)系統(tǒng)中工作，這意味著您更有信心每個人都在正確的時間查看正確的版本。然后，我認為第三件事是最近幾年已經可用的在線校對工具。他們消除了很多人為錯誤。”所有這些都可以確保GMP符合性并降低召回風險。藥品包裝設計管理系統(tǒng)可確保每個人都在正確的時間查看正確的文檔，并具有經過驗證和控制的適當電子簽名，并提高了問責制。我們都希望避免藥品包裝和標簽設計方面的障礙。以最具成本效益的方式管理包裝和標簽的藝術品生產正變得越來越復雜。包裝管理系統(tǒng)正在迅速成為藥企簡化其標簽和包裝生產流程的標準方法。